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促进拉米夫定降价的联名信

  拉米夫定(商品名为益平维、贺普丁)是我国治疗艾滋病的核心药物,同时也是抗乙肝病毒的重要药物。然而,由于生产该药物的英国葛兰素史克公司对该药物的垄断、我国有关部门对该药进行的不当保护措施,以及未能采取有利于国产化的措施,导致从2007年下半年,全国部分地区出现了拉米夫定供应紧张的现象,对病人的生命安全造成了威胁,这同时也是重大公共卫生危机。

  拉米夫定的价格高昂(大概是14元/片),给我国庞大的乙肝携带者群体带来了沉重的经济负担,也使得国家财富大量流失。而且,由于经济负担造成的病人无力购买药物和无力长期服用药物,导致很多病人的病情恶化,事实上已经造成了巨大的人道主义灾难。

  在巨大的公共卫生危机和人道主义灾难面前,中国的肝炎社区和艾滋病社区发出了强烈的声音。日前,他们发布了一封呼吁信,呼吁政府发布对拉米夫定的强制许可。在此,请大家签上真实姓名(不要签网名)。大家放心,签名不会显示出来,绝对能保护大家的隐私。

  目前已有2333人签名。签名的地址是:www.hbvhbv.name/qm/lm/

  联名信内容如下:

关于请求对重要药品拉米夫定提出颁发强制许可的呼吁

国家商务部:

  使生病的人获得所需药物,是世界贸易组织(WTO)《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPS)制定相关弹性条款的一个主要动因。

  在我国,有1.2亿名乙肝病毒携带者,其中相当一部分需要依靠拉米夫定(商品名为贺普丁,英文缩写为3TC)来维持治疗;每月人均费用在400元左右。在我国60余万名艾滋病病毒感染者中,有将近4万名在接受国家免费的鸡尾酒疗法治疗,他们中有超过半数的人依靠拉米夫定(商品名为益平维,英文缩写为3TC)维持生命。

  目前,该药物的唯一生产企业葛兰素史克公司依靠在我国享有的五项专利,垄断着该药品在我国的市场。由于其垄断,使得我国乙肝病人和艾滋病病人难以获得廉价的药物;由于其垄断行为,使我国上述病人群体难以获得长期稳定的治疗。而一旦治疗中断,对于病人来说,后果将是极为危险的。最近半年内,国内部分地区艾滋病病人的拉米夫定供应紧张,局部地区甚至出现断药现象,为病人的生命安全造成了威胁,这同时也是重大公共卫生危机。为此,通过使用世界贸易组织(WTO)《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPS)弹性条款,对该药物颁发强制许可,已经刻不容缓。

  我国是拉米夫定原料药全球最大的出口国,掌握生产仿制药的全部能力。

  充分利用世界贸易组织给予发展中国家的便利条件,通过颁发强制许可,打破垄断,为中国的病人弱势群体提供生命与健康保障、消除公共卫生危机,为维护社会安定团结、构建和谐社会作出贡献,是当前乙肝和艾滋病两大群体对国家商务部提出的强烈呼吁,请有关部门深入考察,权衡利弊。

  我们希望能够和商务部、卫生部、药监局、国家知识产权局等有关单位代表一起坐下来,请你们广泛征询感染者及病人社区意见,最终颁发我国第一个强制许可,解民于倒悬。

二○○八年三月二十八日

  附件一:致乙肝社区病友的动员信

  附件二:关于提请对拉米夫定颁发强制许可呼吁的说明

  致送:国家商务部

  抄送:国家卫生部、国家知识产权局、国家疾病预防控制中心、国家食品药品监督管理局、卫生部艾滋病专家咨询委员会委员、国务院防治艾滋病工作委员会办公室

  附件一:致乙肝社区病友的动员信

  (《呼吁对拉米夫定颁发强制许可给卫生部等的一封公开信》 作者:赵玉泓 肝胆相照论坛版主)

  看病难,看病贵,一直是困扰数以千万计的慢性乙肝患者的重大问题。

  根据中国《慢性乙肝防治指南》推荐,拉米夫定(贺普丁)是治疗乙肝的首选抗病毒药物之一。然而,目前国内使用拉米夫定抗病毒者,仅此药一年费用就高达5000元至6000元。长期服药的费用,对于发展中的我国广大患者而言,不但是沉重的经济负担、精神负担,也使得国家财富大量外流。

  我们的乙肝患者群体非常庞大,再加上使用拉米夫定的艾滋病人群,十分不幸地使得中国成为全球最大的拉米夫定需求国。拉米夫定自1999年4月授权正式“登陆”我国以来,给葛兰素史克制药公司带来滚滚财源。

  众所周知,我国相当部分的乙肝病毒携带者,找工作时饱受歧视,如果不幸发病,更是“屋漏偏逢连夜雨”。我们的乙肝病人为了治病买药,已经花费了太多太多的钱。不仅仅农业人口负担不起,相当一部分城市的低收入人群也负担不起。

  由英国葛兰素史克公司生产的拉米夫定,在我国申请的产品专利保护期至2006年10月已经到期。虽其生产方法的专利权尚未过期,但完全可以根据现有法律法规对其过度的专利保护说不:一、葛兰素公司主张其专利申请中的方法专利可继续发挥产品专利的功能,是滥用专利权利而扩大了垄断,当属于无效。二、国家商务部可以根据WTO《与贸易有关的知识产权协定》中的弹性条款,商请国家知识产权局对其颁发强制许可,即允许国内企业仿制拉米夫定。

  我国是全球最大的拉米夫定原料出口国,并且完全具备生产同等品质拉米夫定能力。然而,由于目前我国的审批机制不畅,以及相关法律的缺位,致使多家国内制药企业向国家药监局多次申报生产拉米夫定许可注册,均未获得批准。

  根据2001年出台的《关于TRIPS协议与公共健康》的多哈宣言精神和由中国国家知识产权局颁布的《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》,为了1.2亿乙肝病毒携带者和60万艾滋病病毒感染者的“公共利益的目的”,可督促中国国家知识产权局按照法定程序和条件授权他人实施专利,而无需获得专利权人的许可。

  作为1.2亿乙肝病毒携带者中的一员,我们恳请我们的政府部门,本着“病者有其药”的人道主义精神,为了更好地解决中国这个庞大群体求医问药的当务之急,对已过专利保护期,在中国已获高额利润的拉米夫定实施专利强制许可——尽快允许国内制药企业生产拉米夫定。

  对于药品的专利保护,目的是为了激励制药企业研制开发新药,致力于帮助世界大众实现健康人生。而非目前对于一些大众药品的过度专利保护,使专利成为发财工具,这是与制定专利保护法的初衷完全背道而驰,也是极不人道的。WTO规则的实施,不应以牺牲发展中国家民众的健康为代价。获得廉价药物属基本人权范畴。

肝炎社区发

  附件二:关于提请对拉米夫定颁发强制许可呼吁的说明

  国务院防治艾滋病工作委员会办公室

  国家卫生部

  国家商务部

  国家知识产权局

  国家疾病预防控制中心

  国家食品药品监督管理局:

  我们——中国的肝炎社区与艾滋病社区,共同向国家商务部提出针对重要药物拉米夫定(贺普丁/益平维,3TC)颁发强制许可的呼吁书,对于该呼吁书,我们做如下补充说明:

  一、打破垄断的必要性

  目前,该药品的生产,以及在我国销售的权利,均由葛兰素史克公司独家垄断。由于垄断,该药品用于肝炎治疗的费用难以下降,为此,需长期服药的肝炎病人每年需要为之支付五六千元的费用,该费用也为国家医保造成了沉重负担。在艾滋病领域,问题更为严重。经HIV感染者组织调研,截至目前,国内出现供应紧张甚至断药现象的抗艾药品主要为拉米夫定和依非韦仑,上述两药品均无仿制药,而所有仿制药均未出现过断药或供应紧张的现象。由此可见,打破垄断,生产仿制药品是维护我国经济利益、保障病人权益、维护社会安定团结的必须。而打破垄断的办法就是颁布强制许可。

  二、颁布强制许可的可能性

  根据世界贸易组织(WTO)《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPS)弹性条款,当缔约国在面临公共卫生危机时,可以通过颁发强制许可等方法,使本国公民获得必须药物,从而解决公共卫生危机。

  目前的公共卫生危机有两种,一种是艾滋病社区面临的治疗中断危机,这属于突发事件,并且随时会因葛兰素史克公司捐赠益平维手续周期的限制而一再出现;另一种危机是长期危机,即肝炎病人和艾滋病病人长期服药支出费用过于庞大,所造成的经济负担,这种危机长期存在,在仿制药竞争出现前,无法消除。

  为此,国家有理由使用《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPS)弹性条款,对拉米夫定这一药物颁布强制许可。

  三、颁布强制许可的主体

  颁布强制许可的主体,在我国是国家知识产权局,但是需要由国家卫生部或国家商务部根据国内需求,向国家知识产权局商请颁布。为此,需要上述三部门共同关注本提议,首先统一认识。

  同时,由于葛兰素史克公司对拉米夫定的垄断,来源于其掌握的五项专利,故在此对上述专利提出我们的质疑。该专利,以方法专利覆盖产品专利,在取得专利权的过程中有不当行为,建议重新审核,并予以取缔。为此,请国家知识产权局有关部门对此进行研究,我们的法律专家可以随时根据该部门需求,提供我们的研究结论。

  四、生产仿制药的障碍

  如果关于拉米夫定的强制许可获得批准,下一步的问题是谁来生产的问题。根据我们的沟通了解,包括上海迪赛诺、东北制药在内的一些中国制药企业均有能力、有意向生产该药物。但是,根据国家食品药品监督管理局的有关权属,以及关于“药物数据监测期”等有关规定,即使颁发了强制许可,在其未来的一段相当长时间内,上述企业仍然不能递交申请生产拉米夫定的文件,而批准生产该药物的手续又很耗时,迅速颁布强制许可的时间价值便大打折扣。

  为此,我们提议,卫生部协调国家食品药品监督管理局,调整相关政策,或特为本提议开绿灯,在有关部门颁发强制许可后,迅速通过仿制药生产企业的申请,准许它们迅速生产仿制药,以实现快速解决问题的最后一个必要条件。

  综上所述,颁发关于拉米夫定的强制许可,对于国家、病人群体都是迫切而有益的事情,并且符合国际条约规定,不会对我国产生负面效应。然而通过颁布强制许可解决药品供应问题,是一个需要多部门协调的系统工程,一个环节不配合,或一个环节出现梗阻,便将使整个措施变得毫无意义。因此,我们希望各部门能够以保障我们的生命健康为己任,迅速果断采取行动,与我们一起通过联席会议的形式,讨论问题的迫切性、必要性以及可行性,在得出确切结论后,分工定责,快速解决。

来源:肝胆相照论坛( 蓝色百合[赵玉泓] http://www.hbvhbv.com/forum/viewthread.php?tid=721471

 



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  • quote 1.zhaoniupai
  • 1.qjs

    太原禁乙肝孕妇到普通医院生产 被指宣扬歧视
    查看新闻:http://news.qq.com/a/20080804/000168.htm
    2008-8-4 10:35:06 回复该留言
    2.zhaoniupai

    对此已进行了报道,感谢提供新闻线索。
    2008-8-5 8:33:00 回复该留言
    3.公共利益与人道主义
    http://user.qzone.qq.com/873969891
    公共利益面临危机,为何还耽误时间耽误弱势群体的治疗,因为这些人被人们所歧视,自然赚钱来得也是更不容易,为什么不赚健康人的钱,偏要赚歧视群体的钱,太残忍了
    2009-2-11 20:51:01 回复该留言
    4.无能为力

    24岁,8年乙肝病史,现还是大三阳,没用!现只顾拼命自学东西,但愿努力后有钱可以继续治病,相信明天依然阳光灿烂。
    2009-2-19 22:31:14 回复该留言
  • 2010-4-10 9:25:12 回复该留言

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