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关于国药准字

  “国药准字”是药品生产单位在生产新药前,经国家食品药品监督管理局www.sda.gov.cn)严格审批后,取得的药品生产批准文号。只有获得批准文号,药品才可以生产、销售。

  从2003年1月1日开始,“药健字”产品统统停止生产,统一采用国药准字的药品批文。药品批准文号的格式为“国药准(试)字+字母+8位数字”。

  其中,“药”代表药品,这是最基本的性质(与保健食品和医疗器械的区别);“准”代表国家批准生产的药品,“试”代表国家批准试生产的药品。

  字母包括H、B、Z、S、T、F、J,分别代表药品不同类别:H代表化学药品,B代表保健药品,Z代表中成药,S代表生物制品,T代表体外化学诊断试剂,F代表药用辅料,J代表进口分包装药品。目前在很多虚假的乙肝医药广告上宣传的药品,其实就是以“国药准字Bxxxxxxxx”为批准文号的保健药品,或者是以“国药准字Zxxxxxxxx”为批准文号的中成药,这两类药者都不是乙肝抗病毒治疗的主要药品。药品和保健药品是有区别的;而中药对乙肝只能起到辅助治疗作用

  8位数字的第1、2位代表原批准文号的来源。其中10代表原卫生部批准的药品;19、20代表国家药品监管部门批准的药品;11 北京市,12 天津市,13 河北省,14 山西省,15 内蒙古自治区,21 辽宁省,22 吉林省,23 黑龙江省,31 上海市, 32 江苏省,33 浙江省,34 安徽省,35 福建省,36 江西省,37 山东省,41 河南省,42 湖北省,43 湖南省,44 广东省,45 广西壮族自治区,46 海南省,50 重庆市,51 四川省,52 贵州省,53 云南省,54 西藏自治区,61 陕西省,62 甘肃省,63 青海省,64 宁夏回族自治区,65 新疆维吾尔族自治区。

  8位数字的第3、4位代表换发批准文号之年的公元年号的后两位数字。但来源于卫生部和国家药品监管部门的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。

  8位数字的第5、6、7、8位为批准文号的顺序号。

  1999年以后,为了保证临床用药的安全,国家将过去的地方药品标准,提升为国家药品标准,对“X(省)卫药准字”的格式的药品进行清理整顿,对符合国家标准的药品核发“国药准字”的批准文号,对不符合国家标准的药品予以淘汰,同时将新药审批的权限划归为国家食品药品监督管理局。

  现行的《药品管理法》第三十一条明确规定,生产药品“需要经过国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号”。所以,现在如果我们在市场上发现“X卫药准字” 等非“国药准字”批准文号的药品,均可视为假药,因为已经过了国家药监局规定的有效期。

  我们在报纸、杂志、广播、电视或互联网上看(听)到乙肝药品的广告时,一定要仔细查看药品的批准文号。无批准文号,或批准文号有问题的药品,不要购买,以免买到假药。如果你不能确定批准文号的真假,可以到国家食品药品监督管理局的官方网站进行查询。



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