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药物的临床试验

  今天看到一条惹眼的老帖子,题目为“治疗性乙肝疫苗第三期临床试验,现面向全国招募试用者”。发帖者智商不高,竟把自己的名字也公诸于众。进入报名链接(都是新浪和搜狐的博客),我找不到相关的报名方式,也找不到半点临床试验的信息。估计网监来过了。

  北京地坛医院的蔡晧东医生曾说过,一种新药在上市前,必须经过科学、规范的药品临床试验,以充分证明其安全性和有效性。一种新药,首选要经过临床前的动物试验,证明它在动物体内的有效性和安全性,然后才能申请进入临床研究。

  临床研究一般分三期:

  Ⅰ期是在健康人中进行,观察药物在人体内的代谢过程、对各组织器官系统的影响和安全性;

  Ⅱ期是在少数研究单位和病人中,观察药物短期的疗效和安全性;

  Ⅲ期是在更多的研究单位和更多的病人中,进行较长期的临床疗效和安全性的研究;

  一些药物在上市后还要经过第 Ⅳ期的临床研究,继续对其疗效和安全性进行观察。

  上市之前的研究药物,都是免费向患者提供的。一些Ⅰ期和Ⅱ期临床试验还要给患者付费。研究前都要经过地方药监局的批准和伦理委员会的同意,并要求参加试验的患者签署知情同意书。(还记得广东银行医院吗?那就是一个典型的违法收费案例。)

  像现在研究的一些治疗乙肝核苷类药物,在全球有近百个研究中心共同研究。这些研究都是在国家指定的药物研究基地中进行,并有监察员定期检查是否按照研究方案进行研究,有时还要接受国内和国际稽查组织的检查。决不会出现乱打广告招揽病人的现象。



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