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广东银行医院的治疗性乙肝疫苗遭查处

  1)2004年7月13日,全国各大媒体报道了“首支治疗性乙肝疫苗已进入二期临床阶段”一事。该文称:261例乙肝患者在广东省银行医院肝病中心使用治疗性疫苗等免疫调节剂,配合抗病毒药物的“三结合”疗法已经获得成功。消息登出后,许多乙肝病人纷纷到各地医院咨询,出现“扎堆”现象。

  2)据《大河报》报道,2004年7月22日上午,国家食品药品监督管理局局长郑筱萸紧急召见药品安全监管司宫岩华处长,责成宫岩华处长处理治疗性乙肝疫苗一事。下午3时,广东省药监局反馈说,已经对广东省银行医院肝病中心进行了查处。”

  3)药监部门昨日查处广东省银行医院肝病中心时发现,正常乙肝疫苗是6毫克,该中心却将疫苗剂量增加为60毫克。国家规定,进入二期临床的新药是不能收费的,而查处时发现医务人员却在出售治疗性疫苗,而且还存在捆绑销售胸腺肽注射液等问题。河南省肝脏病学会副主任委员尚佳称,新药的二期临床必须完全按照“双盲”试验标准进行,怎么能掺杂其他药物呢?如此一来,又怎样评价新药的疗效?

  4)目前国内在研制治疗性乙肝疫苗的,主要包括,第三军医大学吴玉章教授领衔开发的治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗,上海复旦大学闻玉梅院士领衔开发的治疗性乙肝疫苗“乙克”,另外就是这次新闻中提到的,广东银行医院张宜俊的治疗性乙肝蛋白疫苗。

  5)吴玉章和闻玉梅领衔开发的治疗性乙肝疫苗,两者的设计思路并不相同,一个是利用一种合成肽将侵入体内的乙肝病毒“当场击毙”,另一个则是一种抗原-抗体复合型疫苗,目的是激活人体的免疫应答。但是这只是期望能达到的效果,至于临床中的困难,以及疫苗的副作用均没有考虑,是否有过敏反应以及各种肝肾毒性,这些都是需要在临床试验中观察和解决的。在疫苗投入临床试验的时候,就号称“能根治乙肝而不复发”,存在明显的夸大和误导嫌疑。

  6)而这次广东省银行医院的治疗性乙肝疫苗更蹊跷,并且仍然号称“我国首支”。其宣传资料是这样说的:“治疗性乙肝疫苗主要有三种,即蛋白疫苗、DNA疫苗及多肽疫苗。经过他(张宜俊)所领导的科研组3年的研制,蛋白型治疗性乙肝疫苗已经获得成功。该疫苗是将原来预防性疫苗的浓度增加6倍,同时改变佐剂研发而成,该疫苗已通过多次试验,已被批准进入临床试验。届时采用该治疗性疫苗与抗病毒相结合的方法将大大提高乙肝的治愈率。所谓“三结合”治疗方案,是指免疫疗法与抗病毒药物相结合;增强DC与T细胞功能的药物相结合;特异性免疫治疗与非特异性免疫治疗相结合。体现抗病毒治疗的多途径、多位点、主动和被动、抑制加清除等综合因素,达到临床治疗上高效和低复发。尤其是转氨酶升高的病例治疗效果最佳,病毒复制指标(HBV DNA和HBeAg)双转阴率达76.1%,较单一抗病毒治疗有大幅度提高。”事实上,广东省银行医院的治疗性乙肝疫苗只是把普通预防性疫苗剂量增大了6倍,而且只是批准了临床试验,但是张宜俊在广东省银行医院肝病中心却用于患者的治疗;资料中提到的HBV DNA和E抗原转阴率,并非血清转换;适应症是免疫有应答(肝功异常),但是,在患者自身有免疫应答的情况下,单纯使用抗病毒药物,也能达到这个比例。

  7)目前关于治疗性乙肝疫苗并没有结论性的东西,只是在临床试验。效果、副作用以及适应症,都要等到临床试验结束,才能明确地知道。所以对于目前任何媒体的宣传和夸大,都不要盲目地相信,更不能盲目地求医。



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