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治疗性乙肝疫苗何时问世?

  2006年10月22日,国家科技部通报:我国治疗性乙肝疫苗研究取得重大进展。其中,第三军医大学已进入Ⅱ期临床试验,上海复旦大学准备启动Ⅲ期临床试验。这个消息出来后,众多媒体纷纷进行报道,描述其乙肝治疗的疗效与优越性,给无数患者带来了新的希望,但同时也给研究者和临床医生带来了烦恼。被高度关注的治疗性乙肝疫苗到底是怎么回事?

  《生命时报》记者了解到,此次被媒体报道出来的主要是复旦大学和第三军医大学的研究,他们采用的是两条不同的科研路线:复旦研究的是一种由乙肝表面抗原和高效价免疫球蛋白组成的免疫复合物,这种疫苗可以激活人体免疫系统,从而清除病毒。第三军医大学则是用模拟抗原作为免疫原,克服免疫耐受,合成出能有效激活T细胞、产生免疫的多肽疫苗分子—— 其共同原理,就是激活沉睡的免疫系统,对抗病毒。

  治疗性疫苗与现有乙肝疫苗的区别在于:后者用于未感染者的预防,而前者可以治疗已感染病毒甚至发病的人——只需要这一句话,就足以对几千万患者产生巨大吸引力。

  在北京军区总医院,一位不愿意透露姓名的医生告诉记者,自从媒体报道了治疗性乙肝疫苗的消息后,确实有不少患者来咨询,他们往往把“重大突破”等同于 “有效治疗”。“一些外地患者特别激动,有的打电话来询问,有的干脆就来医院要求打疫苗”。有一位内蒙古的17岁患者,家里人看到媒体的报道后,带她来了北京,一到就说要打疫苗,弄得医生一头雾水。

  “10月份的时候,我每次出诊都要遇到4-6个病人,一上来就问:听中央电视台报道,新疫苗就要出来了。现在的药既有副作用,又会引起病毒变异,用得越少越好。我们是不是可以停药了?”11月28日,接受《生命时报》采访时,解放军302医院中西医结合科副主任医师、中国中西医结合肝病学术委员会委员刘士敬对记者说,自从治疗性乙肝疫苗的报道出来后,很多患者对其产生了巨大兴趣,甚至对现有治疗有了疑问。

  当初治疗性乙肝疫苗进入临床试验时,就曾有媒体讨论其背后的商机问题。据刘士敬反映,现在真的有不法分子开始利用这种“商机”了:有患者跟他提到,山东某地有广告声称推出了治疗性乙肝疫苗,要870元一针。“这显然是欺骗患者。疫苗还没上市呢!就算是临床试验征召受试者,也不该收费呀”。

  岂止是还没有上市,在采访中记者了解到,如果一切如愿,治疗性乙肝疫苗真要问世,也得好几年时间。

  即使是在最顺利的情况下,刘士敬认为,治疗性乙肝疫苗至少也要4年时间才能走入市场。因此,目前大家还是应该坚持现有的治疗方式。“有些报道用词不大准确,你说这个研究获得了‘积极进展’没有问题,但要说获得了‘重大突破’,还谈不上。我打个比方:你带着部队去攻城,什么叫‘积极进展’?是你把城给围上了;什么叫‘重大突破’?是你把城给炸开了一个缺口,部队冲进去了——这里面的差别很明显。治疗性乙肝疫苗现在研究得最快的,也才刚刚结束Ⅱ期临床试验,还有更复杂的Ⅲ期临床要做,离‘重大突破’还有一定距离。所以希望广大患者不要一听报道,就放弃了以前效果不错的治疗方法,专等着治疗性疫苗,这会耽误治疗的。”

  中国工程院院士、中华医学会肝病学会名誉主任委员庄辉教授对《生命时报》记者表示,中国是一个肝病大国,患者众多;加上长期以来,乙肝患者及病毒携带者受到了一些不公正待遇,因此对治疗性乙肝疫苗的期望值非常高,社会对它的关注度也非常大。 “事实上,全国还有几家单位也在进行此项研究”,目前各科研单位都还处于Ⅰ期或Ⅱ期临床试验阶段:有的刚结束Ⅰ期,准备进入Ⅱ期;有的则刚结束Ⅱ期,结果尚未公开。

  “整个研发过程充满未知数。”庄辉指出,治疗性乙肝疫苗必须严格按照新药研发的临床试验程序。在通过Ⅰ期试验之后,要进入Ⅱ期临床,以进一步证实其安全性及有效性。如果试验成功,还将进行Ⅲ期、Ⅳ期的试验来证明疗效、稳定性,探索其耐药性、副作用等。另外,乙肝病人的个体差异、乙肝病毒突变、疫苗剂量等问题还要解决,疫苗还不可能马上上市。只有获得国家食品药品监督管理局的批准文号,才能成为可以让广大患者使用的疫苗。对于这个时间,庄辉在接受其他媒体采访时表示:“最乐观的估计也要5-10年。”而中华医学会传染病学会主任委员、上海复旦大学附属华山医院传染科翁心华教授的说法更干脆:“现在谈论它的疗效,为时尚早。”

  通过第三军医大学的研究,我们能更直观地看到这个时间过程:2003年6月进入Ⅰ期临床试验,有52名志愿者参与,证明其安全性;两年后进入Ⅱ期,有100名慢性患者参与,已做了近50人;如果Ⅱ期完成顺利,就会申请进入Ⅲ期临床,这次至少得做500人。

  而在此之前,第三军医大和复旦已分别进行了17年和18年的研究。

  另一个问题是,进入临床试验就一定意味着最后的成功吗?

  在媒体报道中,复旦和第三军医大的研究被称为“走得最远的成果”,因为它们一个即将进入Ⅲ期临床,一个正进行Ⅱ期。但在采访中,南方医科大学南方医院一位不愿透露姓名的专家却对《生命时报》记者透露了这样一个信息:目前,国际上还没有治疗乙肝的疫苗。上世纪80年代,美国和法国都曾研究过治疗用乙肝疫苗,但最后都失败了。刘士敬也指出,治疗性乙肝疫苗的研究其实在欧美国家起步最早,很多大公司十几年前就开始研究,但最后都知难而退了。目前,这项研究在欧美国家处于搁浅状态。中国在这一领域的大规模研究始于上世纪90年代,时至今日,“也有很多机构半路退出”。

  “可以说,治疗性乙肝疫苗的想法是相当好的,它可以打破乙肝患者的免疫耐受,对乙肝的治疗很有好处。但是要实现这一构思,还有很多科研难点要突破”。比如对重症患者的疗效如何,到底是清除还是压制病毒等。此外,刘士敬对现在的研究形势也不乐观。“大家都急于做出具有突破性的研究成果,并且希望马上运用。但实际上,在我们国家的乙肝领域,无论基础研究、诊疗技术还是一线药物,基本都是从国外引进的——我们的底子和心态都还不足以突破乙肝。其次,我们现在的乙肝研究完全是跟着国外的思路走。但亚裔的生理特征和欧美人不同,比如美国就曾经在乙肝治疗指南上明确指出:干扰素疗法对亚裔人种效果不好。治疗性乙肝疫苗是不是也会如此?因此,我们现在的研究是否符合中国人的特征,还有待讨论”。

  庄辉对疫苗的研究方向表示了肯定。不过,对研究“最乐观”的估计,他认为是在治疗性乙肝疫苗和抗病毒药物联合使用的条件下,有可能清除病毒。他也表示,在看到国内的报道后,确实有国外专家直言不甚乐观。

  “像乙肝这样历史悠久、病毒易变异的疾病,想靠一种药物、一种疫苗就烟消云散,是不可能的。真正能对付它的,还是严密的预防。只要预防做到位,基本上可以不得乙肝。”刘士敬说。

  无论如何,治疗性乙肝疫苗的研究还要继续,方向也没有问题。但对患者来说,认真接受现有治疗恐怕更加明智。

  翁心华则更多地考虑了治疗问题:乙肝是一种慢性病,目前的治疗应是在肝病医生指导下用药,最大限度地抑制病毒复制。切勿盲目等待治疗性疫苗上市,延误治病时机。庄辉也告诫广大患者:应积极进行抗病毒治疗,切忌心态浮躁。如果延误病情,可能导致肝硬化、肝癌的发生。即使疫苗研制成功,也不能代替抗病毒药物,还要两者双管齐下,达到长期抑制或清除乙肝病毒的目的。

  采访中,一位姓李的20年乙肝患者的话让人印象深刻:“病久了,这方面的知识也积累了不少。我觉得还是听医生的最保险。这种病不是感冒,不是打一针就能好的。”

来源:生命时报(记者:吴潇湘、王跃西、刘京京)



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